Lucía, mi Pediatra.

Desde la experiencia de mi profesión y la sensibilidad de mi maternidad.

Vacuna Meningococo B (Bexsero): ¿Qué debo saber?

Muchos de vosotros os habéis puesto en contacto conmigo para que escriba sobre la vacuna del meningococo B (Bexsero) y aunque ya lo hice en este post y en este otro; hoy lo repasaremos  ya que son muchas las dudas que parece que tenéis. Además he aprovechado para actualizar este post con las últimas informaciones que nos han llegado del  Ministerio de Sanidad y ahora que ya ha pasado más de dos años desde que estamos vacunando del Bexsero.

Os adelanto que esto es un tema complejo y muy dado al ” a mí me dijeron”, “pues yo he escuchado”. En este post pretendo hacer un resumen de toda la información y estudios científicos que se han ido publicando en estos años en los que tanto se ha hablado de esta vacuna. Os animo a ser cauteloso con la información que os llega y a consultar con los profesionales de la salud cuando os surjan dudas. Para eso estamos aquí.

Antes de empezar, me gustaría empezar por el final: El Reino Unido que incluyó la vacuna en su sistema nacional de vacunación a toda la población infantil en 2015, ha publicado los resultados tras un año de vacunación y en ellos se observa una disminución a la mitad del número de afectados con respecto al año anterior en el que no había vacuna; dato esperanzador para el resto de países europeos que empezamos más tarde a vacunar.

El 18 de septiembre de 2015 la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) situaba a esta vacuna como “medicamento sujeto a prescripción médica” cuando antes figuraba como “medicación de uso hospitalario”.

El 27 de Septiembre de 2015 la Sociedad Española de Pediatría y el Comité Asesor de Vacunas publican un documento de recomendaciones de la vacunación en lactantes, niños y adolescentes.

El 1 de Octubre del 2015 se inicia la comercialización de la vacuna en todas las farmacias de España.

¿Y qué ocurre a partir de entonces? Que las dosis de vacunas durante los primeros dos años llegaron a cuenta gotas con la única alternativa de apuntarse a una larga lista de espera. Esto, irremediablemente llevó a una situación de nerviosismo entre la población que se vio incapaz de adquirir la vacuna. Actualmente ya no hay desabastecimiento y la vacuna se puede encontrar en todas las farmacias.

¿Y quiénes se vacunan?

Recomendada por el Comité Asesor de Vacunas a todos los lactantes a partir de los 2-3 meses, niños y adolescentes.

¿Cuántas dosis?

Depende de la edad. El 28 de junio de 2018 se modifica ficha técnica . Aquí os la dejo. Resumiendo, pasa a ser:

  • Si empezamos a los 2 meses: serán 4 dosis.
  • Si empezamos entre los 3 meses y los 23 meses: serán 3 dosis.
  • Si empezamos más allá de los 2 años serán 2 dosis (separadas al menos 2 meses)

Respecto a las distintas pautas según la edad de comienzo os animo a que preguntéis directamente a vuestro pediatra que es quien os personalizará la pauta y es quien mejor os conoce. 

¿Cuánto cuesta?

105 euros por dosis. Lo sé, lo sé… mucho dinero.

¿Es efectiva? 

Lo es. Hasta un 80% de efectividad. Os animo a leer los primeros resultados que tenemos del Reino Unido que la incluyeron en calendario vacunal sistemático y financiado.

¿La vacuna dura para siempre? 

No. Como muchas vacunas va perdiendo eficacia con los años. Se estima que la inmunogenicidad de esta vacuna no dura más de 5 años aunque hay varios interrogantes aun por despejar hasta que no pasen unos años más. Este dato lo tendremos en unos años, cuando la vacuna tenga más recorrido. Ahora bien ¿es la medida más eficaz para prevenir una meningitis meningocócia en nuestro hijo? Sí.

¿Qué efectos secundarios tiene?

Os dejo AQUÍ la ficha técnica donde describen todas las reacciones adversas de la vacuna y su frecuencia.

Además cito textualmente del artículo publicado por la revista científica Anales de Pediatría a cerca de la seguridad de la vacuna

La seguridad se ha analizado en 9 ensayos clínicos, con 4.800 lactantes menores de 12 meses, 1.600 niños de 12 a 24 meses, 84 niños de 40-43 meses y 1.738 adolescentes y adultos de 11 a 55 años. En niños menores de 24 meses de edad, se comprobó que las reacciones adversas locales y sistémicas más comúnmente observadas fueron el dolor y eritema en el lugar de la inyección, fiebre e irritabilidad.

En los estudios clínicos en lactantes, la fiebre aparecía más frecuentemente cuando la vacuna se coadministraba con las vacunas sistemáticas (61%), que cuando se aplicaba sola (38%) o comparada con las vacunas rutinarias solas (33%). La fiebre suele ser baja, aparece en las primeras 6 h y raramente dura más de 36-48 h.

En niños mayores de 12 meses, hasta el 37% presentan fiebre por encima de 38,5°C y solo el 2-5% de los adolescentes”

Resumiendo: fiebre y dolor en la zona de inyección. En los más pequeños irritabilidad y llanto.

yo vacuno a mis hijosOs recuerdo que la meningitis y la sepsis  por el serogrupo B  es una enfermedad grave y potencialmente mortal.

¿Y qué pasa con la Enfermedad de Kawasaki y la vacuna? Sois muchos los que habéis preguntado esta asociación descrita entre la administración de la vacuna y esta enfermedad. Pues bien, cito textualmente al Comité Asesor de Vacunas: 

“En la ficha técnica de la vacuna BexseroR  se recoge como posible complicación rara (≥1/10.000 a <1/1.000) la enfermedad de Kawasaki. Como sabe, durante el desarrollo de un ensayo clínico es obligado notificar todos los procesos, enfermedades, accidentes, etc… que presentan los sujetos incluídos en el ensayo, aun cuando la relación causa-efecto sea improbable. Durante los ensayos con BexseroR se registró algún caso de enfermedad de Kawasaki y por ello figura en la ficha técnica de la vacuna.

Posteriormente, el uso de la vacuna en la población general permite conocer si realmente hay asociación con el Kawasaki o no. Hasta el momento, la vacuna se ha empleado en dos brotes de enfermedad meningocócica por serogrupo B en dos universidades de Estados Unidos, en los que se han administrado más de 28.000 dosis de BexseroR sin haberse registrado ningún caso de enfermedad de Kawasaki. En este enlace puede consultar el artículo publicado en Pediatrics 2015.

Lo mismo ha sucedido en Saguenay-Lac-St-Jean, distrito de Quebec, Canadá, donde se registró un brote de enfermedad invasora por meningococo B y las autoridades sanitarias decidieron adminsitrar vacunación con Bexseroa casi 50.000 personas de edades comprendidas entre 2 meses y 20 años. Se estableció un seguimiento epidemiológico estrecho y no se ha registrado ningún caso de enfermedad de Kawasaki (tampoco han tenido ningún caso más de enfermedad por meningococo B). Puede consultarlo en este enlace.

Todo ello permite considerar que el desarrollo de enfermedad de Kawasaki como complicación de la vacunación frente al meningococo B es muy improbable. El tiempo permitirá establecer con seguridad la existencia o no de esta relación. Recuerde que, al inicio de la vacunación frente a rotavirus, también se consideró a la posible relación con el Kawasaki, hecho que la experiencia práctica ha conseguido descartar”

¿La meningitis por meningococo B es una enfermedad frecuente?

No, no lo es.

La incidencia en España es de 0,37 casos por cada 100.000 personas y por año. Las tasas más altas correspondieron a los menores de 5 años (con una incidencia de 8 casos por cada 100.000 habitantes en menores de un año) y con otro pico en adolescentes (15-19 años) Para hacernos una idea, en la temporada 2015-2016 hubo 206 casos de enfermedad meningocócica una cifra nada despreciable teniendo en cuenta que tiene un 10% de mortalidad. Aquí os dejo un documento del Ministerio de Sanidad con todos los datos y  una revisión publicada en la revista científica Anales de Pediatría 

Los casos del serogrupo B en nuestro país afortunadamente van descendiendo cada año. Para el serogrupo C llevamos vacunando desde el año 2001 con una vacuna que está incluida dentro del calendario vacunal.

La mayoría de los casos se producen en niños, con una mortalidad aproximada, como hemos dicho, del 10% y un riesgo de secuelas permanentes del 20-30% entre los supervivientes (sordera, amputaciones, hidrocefalia, insuficiencia renal)

  • Presenta mayor incidencia y letalidad en niños sanos menores de 2-3 años, seguidos de los adolescentes, aunque puede ocurrir a cualquier edad.
  • El serogrupo B es justamente el más frecuente en Europa; 7 de cada 10  meningitis que vemos actualmente en España son por el meningococo B.

¿Cuáles son los síntomas de una meningitis?

Para ello tendréis que acceder a este otro post “Meningitis buenas y malas” donde os lo explico con detalle.

“Y si parece ser tan importante… ¿Por qué no está financiada por la Seguridad Social?” 

Os preguntáis cientos de familias. Porque es una enfermedad poco frecuente y una vacuna cara. Es decir, en términos de salud pública no es coste-efectiva. Aunque la inmensa mayoría de los pediatras opinamos que aunque la enfermedad es poco frecuente, que lo es; el impacto en las familias es tan grande (10% de mortalidad y 20-30% de secuelas graves y muy graves) que debería incluirse en calendario.

Y aquí tenemos las decisiones de Salud Pública y el Ministerio de Sanidad y  lo que opinamos los pediatras que lamentándolo mucho y en este caso, no van de la mano.

Y con todo esto ¿qué está haciendo esta madre pediatra?

  • Primero y ya que me lo preguntan todos mis pacientes a diario: sí, yo ya he vacunado a mis hijos. Lo hago por múltiples razones pero la más poderosa es que si no lo hiciese y sufriesen las devastadoras complicaciones de una enfermedad prevenible por una vacuna, como madre, jamás me lo perdonaría. 
  • Segundo: informo a las familias de la existencia de esta vacuna porque considero que todos los padres tienen derecho a disponer de la información y tomar la decisión que ellos consideren más oportuna. Mis compañeros de la Asociación Española de Pediatría: EnFamilia han elaborado este estupendo documento que os recomiendo leer para familiarizarnos con la vacuna.
  • Además si tienen más de 10 años y no han sido vacunados aun, les digo que ha salido a la venta Trumenba, una vacuna frente al meningococo B ampliamente conocida ya en Estados Unidos y de la cual os dejo aquí más información. Es decir, para los mayores de 10 años para prevenir el meningococo B contamos actualmente con dos posibilidades: Bexsero y Trumenba (ambas cuestan lo mismo).
  • Y cuarto: Si no se lo pueden permitir economicamente les tranquilizo. La enfermedad es muy poco frecuente.

Finalmente, ¿qué dice el Ministerio de Sanidad en el documento referido anteriormente con respecto a si se puede o se debe vacunar a nuestros hijos?

Cito textualmente: “En la situación epidemiológica actual las autoridades sanitarias no consideran justificada la inclusión de esta vacuna en el calendario común de vacunación infantil, que es el financiado públicamente por las CCAA. Los padres pueden consultar con su pediatra la conveniencia de una recomendación individual de la vacunación frente a meningococo B y, en caso de no pertenecer a un grupo de riesgo, será necesario disponer de una receta emitida por el pediatra para adquirirla en una farmacia cuando esté disponible, siendo abonada íntegramente por los padres” 

Con todo esto y los enlaces adjuntos creo que tenéis lectura y análisis para un buen rato…

Si aun queréis saber más de las meningitis, en este caso en adolescentes, os recuerdo este otro post en el que me centro especialmente en esa franja de edad. 

Y para terminar, ya que el fin de semana es muy largo y tenemos más tiempo para leer, os dejo los post que otros colegas de profesión que ya han escrito sobre este mismo tema y lo han hecho tan bien. Hasta pronto.

#VaccinesWork

 

Dra. Lucía Galán Bertrand. www.luciamipediatra.com

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