Lucía, mi Pediatra.

Desde la experiencia de mi profesión y la sensibilidad de mi maternidad.

Vacuna Meningococo B (Bexsero): ¿Qué debo saber?

Muchos de vosotros os habéis puesto en contacto conmigo para que escriba sobre la vacuna del meningococo B (Bexsero) y aunque ya lo hice en este post y en este otro; hoy lo repasaremos  ya que son muchas las dudas que parece que tenéis. Además he aprovechado para actualizar este post con las últimas informaciones que nos han llegado del  Ministerio de Sanidad.

El pasado 18 de septiembre la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) situaba a esta vacuna como “medicamento sujeto a prescripción médica” cuando antes figuraba como “medicación de uso hospitalario”.

El 27 de Septiembre de 2015 la Sociedad Española de Pediatría y el Comité Asesor de Vacunas publican un documento de recomendaciones de la vacunación en lactantes, niños y adolescentes.

El 1 de Octubre de este año se inicia la comercialización de la vacuna en todas las farmacias de España.

¿Y qué ocurre a partir de entonces? Que las dosis de vacunas durante los primeros dos meses llegaron a cuenta gotas y cuando la población acudió en masa a las farmacias a por su vacuna se encontraron con el cartel de “agotado” y con la única alternativa de apuntarse a una larga lista de espera. Esto, irremediablemente ha llevado a una situación de nerviosismo entre la población que se ve incapaz de adquirir la vacuna.

¿Y quiénes se vacunan? Todos los lactantes a partir de los 3 meses, niños y adolescentes.

¿Cuántas dosis? Depende de la edad. Aquí os dejo la ficha técnica, resumiendo:

  • Si empezamos la vacunación a los 3 meses, serán 4 dosis: 3-5-7-13 meses. Se recomienda empezar a los 3 meses para que no coincida con la administración de las vacunas de los 2-4 y 6 meses.
  • Si empezamos entre los 6-23 meses: serán 3 dosis.
  • Si empezamos más allá de los 2 años serán 2 dosis (separadas al menos 2 meses)

¿Cuánto cuesta? 105 euros por dosis. Lo sé, lo sé… mucho dinero.

¿Qué efectos secundarios tiene?

Cito textualmente del artículo publicado por la revista científica Anales de Pediatría a cerca de la seguridad de la vacuna

La seguridad se ha analizado en 9 ensayos clínicos, con 4.800 lactantes menores de 12 meses, 1.600 niños de 12 a 24 meses, 84 niños de 40-43 meses y 1.738 adolescentes y adultos de 11 a 55 años. En niños menores de 24 meses de edad, se comprobó que las reacciones adversas locales y sistémicas más comúnmente observadas fueron el dolor y eritema en el lugar de la inyección, fiebre e irritabilidad.

En los estudios clínicos en lactantes, la fiebre aparecía más frecuentemente cuando la vacuna se coadministraba con las vacunas sistemáticas (61%), que cuando se aplicaba sola (38%) o comparada con las vacunas rutinarias solas (33%). La fiebre suele ser baja, aparece en las primeras 6 h y raramente dura más de 36-48 h.

En niños mayores de 12 meses, hasta el 37% presentan fiebre por encima de 38,5°C y solo el 2-5% de los adolescentes”

Resumiendo: fiebre y dolor en la zona de inyección

yo vacuno a mis hijosOs recuerdo que la meningitis y la sepsis  por el serogrupo B  es una enfermedad grave y potencialmente mortal.

¿Y qué pasa con la Enfermedad de Kawasaki y la vacuna? Sois muchos los que habéis preguntado esta asociación descrita entre la administración de la vacuna y esta enfermedad. Pues bien, cito textualmente al Comité Asesor de Vacunas: 

“En la ficha técnica de la vacuna BexseroR  se recoge como posible complicación rara (≥1/10.000 a <1/1.000) la enfermedad de Kawasaki. Como sabe, durante el desarrollo de un ensayo clínico es obligado notificar todos los procesos, enfermedades, accidentes, etc… que presentan los sujetos incluídos en el ensayo, aun cuando la relación causa-efecto sea improbable. Durante los ensayos con BexseroR se registró algún caso de enfermedad de Kawasaki y por ello figura en la ficha técnica de la vacuna.

Posteriormente, el uso de la vacuna en la población general permite conocer si realmente hay asociación con el Kawasaki o no. Hasta el momento, la vacuna se ha empleado en dos brotes de enfermedad meningocócica por serogrupo B en dos universidades de Estados Unidos, en los que se han administrado más de 28.000 dosis de BexseroR sin haberse registrado ningún caso de enfermedad de Kawasaki. En este enlace puede consultar el artículo publicado en Pediatrics 2015.

Lo mismo ha sucedido en Saguenay-Lac-St-Jean, distrito de Quebec, Canadá, donde se registró un brote de enfermedad invasora por meningococo B y las autoridades sanitarias decidieron adminsitrar vacunación con Bexseroa casi 50.000 personas de edades comprendidas entre 2 meses y 20 años. Se estableció un seguimiento epidemiológico estrecho y no se ha registrado ningún caso de enfermedad de Kawasaki (tampoco han tenido ningún caso más de enfermedad por meningococo B). Puede consultarlo en este enlace.

Todo ello permite considerar que el desarrollo de enfermedad de Kawasaki como complicación de la vacunación frente al meningococo B es muy improbable. El tiempo permitirá establecer con seguridad la existencia o no de esta relación. Recuerde que, al inicio de la vacunación frente a rotavirus, también se consideró a la posible relación con el Kawasaki, hecho que la experiencia práctica ha conseguido descartar”

¿La meningitis por meningococo B es una enfermedad frecuente? No, no lo es.

La incidencia en España es de 0,77 casos por cada 100.000 personas y por año. Las tasas más altas correspondieron a los menores de 5 años (13 casos por 100.000 para los menores de un año y 4,3 casos por 100.000 en el grupo de 1 a 4 años). Para hacernos una idea, en 2011 se registraron 304 casos, una cifra nada despreciable teniendo en cuenta que tiene un 10% de mortalidad.

España presenta una incidencia algo superior a la media europea, y la sitúa en el quinto puesto, después de Irlanda, Reino Unido, Lituania y Bélgica en el marco de la Unión Europea (UE), y en el segundo dentro de los países de mayor población. Por número absoluto de casos, España es el tercer país de Europa, después de Reino Unido y Francia

Si pincháis en este enlace podéis acceder a todos los datos.

La mayoría de los casos se producen en niños, con una mortalidad aproximada, como hemos dicho, del 10% y un riesgo de secuelas permanentes del 20-30% entre los supervivientes (sordera, amputaciones, hidrocefalia, insuficiencia renal)

Presenta mayor incidencia y letalidad en niños sanos menores de 2-3 años, seguidos de los adolescentes, aunque puede ocurrir a cualquier edad.

Recordaos también que el serogrupo B es justamente el más frecuente en Europa; 7 de cada 10  meningitis que vemos actualmente en España son por el meningococo B.

¿Cuáles son los síntomas de una meningitis? Para ello tendréis que acceder a este otro post “Meningitis buenas y malas” donde os lo explico con detalle.

“Y si parece ser tan importante… ¿Por qué no está financiada por la Seguridad Social?” – preguntáis cientos de familias.

Recientemente el Ministerio de Sanidad acaba de emitir un comunicado que os dejo en el siguiente enlace en el que responde a esta pregunta en concreto. Cito textualmente: “Teniendo en cuenta la situación epidemiológica actual, no se considera justificada la inclusión de la vacuna frente a meningococo B en el calendario sistemático de vacunaciones en este momento. Refieriéndose a que es una enfermedad muy poco frecuente. Y continúan con: “Todavía existen interrogantes pendientes de más información que se consideran importantes antes de tomar la decisión de la introducción de esta vacuna en el calendario de vacunación, como cuánto protege la vacuna y durante cuánto tiempo, o cómo afecta esta vacunación a la protección producida por otras vacunas que ya están incluidas en el calendario. En cuanto se disponga de nueva información sobre los datos pendientes se continuará la evaluación para una potencial inclusión en el calendario de vacunación infantil. Sin embargo, sí se recomienda la vacunación en situaciones de especial riesgo de adquirir enfermedad meningocócica. 

  • Personas con mayor riesgo de sufrir enfermedad meningocócica invasora, como determinadas enfermedades en las que estén afectadas las defensas o que previamente hayan padecido una enfermedad meningocócica.
  • En caso de agrupaciones de casos (brotes) u otras situaciones en las que las autoridades sanitarias lo considerasen necesario.”

Y con todo esto ¿qué está haciendo esta madre pediatra?

  • Primero y ya que me lo preguntan todos mis pacientes a diario: sí, yo ya he vacunado a mis hijos.
  • Segundo: poco a poco y con tranquilidad informo a las familias de la existencia de esta vacuna que aunque es nueva en España, en otros países de Europa ya llevan vacunando meses e incluso en Reino Unido está incluida en su calendario vacunal financiado. Mis compañeros de la Asociación Española de Pediatría: EnFamilia han elaborado este estupendo documento que os recomiendo leer para familiarizarnos con la vacuna. Si deciden vacunar les hago la receta correspondiente. 
  • Y tercero: Les pido un poco de paciencia hasta que la vacuna esté de nuevo en las farmacias. Parece que ese verano se ha reestablecido el suministro y ya hay dosis disponibles. 

Finalmente, ¿qué dice el Ministerio de Sanidad en el documento referido anteriormente con respecto a si se puede o se debe vacunar a nuestros hijos?

Cito textualmente: “En la situación epidemiológica actual las autoridades sanitarias no consideran justificada la inclusión de esta vacuna en el calendario común de vacunación infantil, que es el financiado públicamente por las CCAA. Los padres pueden consultar con su pediatra la conveniencia de una recomendación individual de la vacunación frente a meningococo B y, en caso de no pertenecer a un grupo de riesgo, será necesario disponer de una receta emitida por el pediatra para adquirirla en una farmacia cuando esté disponible, siendo abonada íntegramente por los padres” 

Con todo esto y los enlaces adjuntos creo que tenéis lectura y análisis para un buen rato…

Feliz fin de semana.

Y para terminar, ya que el fin de semana es muy largo y tenemos más tiempo para leer, os dejo los post que otros colegas de profesión que ya han escrito sobre este mismo tema y lo han hecho tan bien:

 

“Lo mejor de nuestras vidas” Editorial Planeta. Lo mejor de nuestras vidas 3

¿Estás preparado para sentir? ¿Qué te gustaría que recordasen tus hijos de su infancia? Atrévete a descubrirlo.

Ya a la venta AQUÍ. 

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